Лекарственные препараты-2027

Программа проверки квалификации (ППК) Лекарственные препараты-2027 (РАЛ: RA.RU.430287)

Скачать анкету

1. Сроки реализации ППК:

Срок реализации программы:	2027 г.
Срок подачи заявки:	до 31 мая 2027 года
Срок рассылки ОК участникам:	август 2027 года
Последний срок предоставления результатов участником:	указан в инструкции к ОК
Срок анализа полученных от участников данных:	сентябрь-октябрь 2027 года
Срок оформления и предоставления отчета участникам:	не позднее октября 2027 года

ППК №Лекарственные препараты-2027

Объект ППК	Шифр образца	Нормативный документ^ФС	Определяемый показатель, ед. изм.	Диапазон измерений	Стоимость участия, без НДС¹
Субстанции фармацевтические	Лек1-27	ОФС.1.2.4.0006.15	Бактериальные эндотоксины	Не более 0,07ЕЭ/мг/ Более 0,07 ЕЭ/мг	15 500,00
		ОФС.1.2.2.2.0009 ФС.2.20010	Хлориды	Не более 0,004%/ Более 0,004%	15 500,00
		ОФС.1.2.1.0006 ФС.2.20010	Цветность раствора**	Выдерживает испытания/ Не выдерживает испытания	15 500,00
Препараты лекарственные	Лек2-27	ОФС.1.2.1.0015 (Измерение вязкости на капиллярных вискозиметрах)	Вязкость	10-1000 мм²/с	15 500,00
Препараты лекарственные	Лек3 -27	ОФС.1.4.2.0009	Средняя масса таблетки**	0,100-1000 мг	15 500,00
Препараты лекарственные	Лек3 -27	ОФС.1.2.4.0002.18	Микробиологическая чистота	Соответствует категории 3А/ Не соответствует категории 3А	15 500,00

^ФС - Участие в ППК можно принять по аналогичным фармакопейным статьям;
** - показатель будет реализован в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17043-2025 без ссылки на аттестат аккредитации Провайдера

2. Платежи, касающиеся участия в ППК:
Стоимость участия в ППК:
- указана в Заявке для каждого объекта ППК
Стоимость и условия доставки образцов:
- из офиса ООО «ЦМКТ «КОМПЕТЕНТНОСТЬ» - бесплатно;
- доставка образцов курьерской службой до лаборатории – 3 200,00 руб., без НДС¹.
При заключении договора через котировочные процедуры на электронных площадках, скидки за годы участия не предоставляются, а также Провайдер оставляет за собой право увеличить стоимость договора на 8 000,00 руб. в связи с возникновением дополнительных затрат.
Скидки: постоянным участникам и при больших объемах заказа определяются индивидуально.
Вы можете прислать заполненную заявку (образцы-показатели) для предварительного расчета стоимости участия в ППК.
^{1 -}Провайдер находится на общем режиме н/о, НДС – 22 %.

3. Цели ППК и сведения о ней:
Целью ППК является оценивание характеристик функционирования лабораторий в отношении конкретных видов измерений, испытаний, исследований.
Сведения о показателях, объекте, по методу/методике (если есть ограничения) – указаны в заявке.
Участнику ППК предоставляются:
- инструкция к ОК, необходимое количество ОК (в зависимости от условий договора с Провайдером);
- свидетельство и заключение об участии лаборатории в ППК – электронный документ, подписанный ЭЦП;
- отчет по результатам ППК (копия) – по электронной почте.

4. Критерии участия:

В программе принимают участие лаборатории, выполняющие исследования объектов/показателей, указанных в ППК, изъявившие желание участвовать в программе проверки квалификации независимо от организационно-правовой формы (от 5 участников) и наличия аккредитации. ППК проводится на добровольной основе.

5. Критерии для определения приписанного значения и оценивания характеристик функционирования:
Для количественного типа ожидаемых результатов: приписанное значение устанавливается на основе согласованного значения по результатам участников (п. 7.7. ГОСТ ISO 13528-2024); характеристики функционирования определяются по показателю z(z') (п. 9.4., 9.5 ГОСТ ISO 13528-2024).
Для качественного типа ожидаемых результатов: приписанное значение устанавливается на основе моды (наиболее распространённого наблюдения) (п. 11.3.5 ГОСТ ISO 13528-2024); оценивание функционирования -на основе соответствия/несоответствия приписанному значению (пп. а п. 11.4.3 ГОСТ ISO 13528-2024).

6. Соглашение о конфиденциальности:

Вся информация, предоставляемая участниками Провайдеру, рассматривается как конфиденциальная, за исключением случаев, отраженных в договорах с участниками или в иных соглашениях и, если участники сами отказываются от конфиденциальности, а также в исключительных случаях, когда официальный орган предъявляет к провайдеру ПК требование, основанное на законодательстве РФ, предоставить ему результаты ППК.
Свидетельство и заключение об участии лаборатории в ППК направляется по электронной почте каждому участнику персонально. Копия отчета по результатам ППК направляется участникам по электронной почте, оригинал хранится у Провайдера. В отчете результаты участников приводятся под кодовыми номерами без указания наименования лаборатории.

7. Инструкция по подаче заявки на участие (контактные данные):

Анкеты и заявки направлять на msi@cmkt-kompet.ru

Контактное лицо: Игнатьева Надежда Евгеньевна, тел. 8(846)249-49-40, 231-23-87
Сайт: https://ооокомпетентность.рф
ООО «ЦМКТ «КОМПЕТЕНТНОСТЬ»
443041, Россия, Самарская область, г.о. Самара, вн.р-н Железнодорожный, город Самара, улица Никитинская, дом 53, помещ. Н3

Координаторы ППК: Осипова О.В., Висков И.А., Фалкина Е.В.

msi@cmkt-kompet.ru, 8(846)249-49-40

8. Прочие сведения
Проверка ОК на однородность/стабильность, приобретение материалов для ОК, изготовление ОК, транспортировка ОК возможны с привлечением внешних поставщиков (субподрядчиков). При выполнении работ/услуг с субподрядчиками заказ на выполнение такой работы размещается у компетентного субподрядчика, и провайдер проверки квалификации является ответственным за выполненную им работу.
Согласно РК Провайдера, правила по использованию отчетов отдельными лицами или организациями:
- отчет является собственностью Провайдера проверки квалификации и участников ППК;
- любое копирование и/или перепечатка материалов запрещена, кроме случаев получения специального разрешения от правообладателя информации. В связи с этим, отчеты по реализованным ППК посредством МСИ на сайте публикуются с паролем. За паролем Участник ППК может обратиться к Провайдеру ООО "ЦМКТ "КОМПЕТЕНТНОСТЬ", по тел. 8(846) 231-23-87, 249-49-40 или по электронной почте provider@cmkt-kompet.ru;
- отчеты могут использоваться участниками и заказчиками при осуществлении лабораторной деятельности (например, при верификации и валидации методик, мониторинге достоверности), а также при признании (подтверждении) их компетентности;
- предоставление отчетов отдельным лицам или организациям возможно только в случаях, предусмотренных законодательством РФ и/или по письменному запросу. Третьи лица не имеют право использовать отчеты в целях, наносящих репутационные риски Провайдеру и участникам.
Важно: в случаях выявления сговора между участниками ППК и фальсификации результатов, Провайдер может предпринять следующие действия в отношении участника:
- отстранить участника от дальнейшего участия в ППК с последующей выдачей отчетных документов с прочерками;
- иные мероприятия в рамках системы менеджмента Провайдера.

Назад к списку